Weiterbildung –Study Nurse / Studienassistenz in Prüfstellen
Geforscht wird heutzutage überall. Gerade in der Medizin. Die Medizin steht nie still und entwickelt sich immer weiter. Neue Medikamente, neue Medizinprodukte, neue Therapieverfahren, neue Operationstechniken. Wirksamkeit, Nutzen, Qualität und Ergebnisse dieser Innovationen müssen wissenschaftlich erhoben und dokumentiert werden. Dazu werden Daten gesammelt, verarbeitet und in repräsentativen Studien veröffentlicht. Aber auch der Patientenkontakt kommt bei deiner Tätigkeit als Study Nurse nicht zu kurz. Eine Medizinische Fachangestellte mal anders.
Als Study Nurse, auch Studienassistenz genannt, arbeitest du an Studien mit und bist für die korrekte Durchführung mitverantwortlich. Nehmen wir mal an, du wirkst an einer Medikamentenstudie mit. Ein neues Medikament wird an freiwilligen Probanden getestet. Du kümmerst dich um die Betreuung des Patienten. Weiter klärst du über die Studie auf, koordinierst die Kontrolltermine, nimmst Blut ab und versendest das Probenmaterial an das zuständige Labor. Ähnlich wie in der Praxis, bist du Ansprechpartner für den Prüfarzt, die Patienten, die Studienzentrale, Sponsoren und anderen Beteiligten an der Studie.
Auf einen Blick
| Voraussetzungen | Da es für die Ausbildung zur Study Nurse keine gesetzliche Grundlage gibt, bestehen derzeit auch keine expliziten Zulassungsvoraussetzungen. Als Medizinische Fachangestellte (MFA) oder Zahnmedizinische Fachangestellte (ZFA) mit Berufserfahrung bringst du aber bereits medizinisches Vorwissen mit, was nur von Vorteil ist. |
| Dauer | Unterschiedlich. Von Wochenendkursen, über 1 Woche bis zu 6 Monate |
| Kosten | 1.200 bis 2.400 Euro (je nach Anbieter) |
| Arbeitsorte | Kliniken, Universitätskliniken, Labore, Forschungsinstitute, Pharmaunternehmen oder Medizinproduktehersteller |
| Berufliche Chancen | Besseres Gehalt; Einstieg in die Forschung, Möglichkeit, mit einem weiterführenden Studium auf die Weiterbildung aufzubauen |
Die Aufgaben als Study Nurse / Studienassistenz
Die Aufgaben als Study Nurse bzw. Studienassistenz sind vielfältig. Sie können je nach Einsatzort ganz unterschiedlich ausfallen. Aus unserer Sicht verbindet das Tätigkeitsfeld eine gute Mischung aus Verwaltungsaufgaben und Patientenkontakt. Du kannst in der Patientenrekrutierung, -aufklärung und -betreuung, der Erhebung von Studiendaten und deren Auswertung eingesetzt werden.
Hier sind einige weitere mögliche Aufgaben der täglichen Arbeit einer Study Nurse / Studienassistenz:
- Ansprechpartner für den Prüfarzt, die Studienzentrale, Behörden, Sponsoren und Patienten
- Betreuung der Patienten und unterstützende Aufklärung während der gesamten Studie
- Organisation und Koordination der Diagnostik, des Labors, des Probenversands, der Prüfmedikation und der Blutentnahmen
- Erhebung und Dokumentation aller studienbezogenen Daten
- Terminvergabe nach Vorgabe des Studienprotokolls
- Verwaltung und Archivierung der erhobenen Daten nach den gesetzlichen Vorgaben
- Vorbereitung und Begleitung von Monitorbesuchen, Initiierungen und Audits
- Umsetzung des Studienprotokolls in die Praxis in enger Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt
Arbeitsorte als Study Nurse
Innerhalb des Gesundheitswesen findet man die Study Nurse / Studienassistenz in Kliniken, Universitätskliniken, Laboren, Forschungsinstituten, Pharmaunternehmen oder bei Medizinprodukteherstellern.
Berufliche Chancen als Study Nurse / Studienassistenz
Study Nurse werden aktuell häufig gesucht. Viele Stellenangebote richten sich dabei direkt an Medizinische Fachangestellte. Mit der Zusatzqualifikation als Study Nurse erwarten dich aber deutlich verantwortungsvollere Aufgabenbereiche und du kannst vielfältiger eingesetzt werden. Das erhöht nicht nur deine Chancen bei der Jobsuche, sondern auch das Gehalt.
Außerdem könntest du auf die Weiterbildung aufbauen und ein Fernstudium im Bereich Clinical Research Management anhängen.
Gehalt als Study Nurse
Es gibt keine eigenen Tarifverträge für Study Nurses oder Studienassistenz. In der Regel wirst du an den Tarifvertrag der Klinik oder des Forschungsinstituts angepasst. Das Einstiegsgehalt einer Study Nurse beträgt durchschnittlich ca. 2.800 Euro. Je nach Erfahrung und Verantwortungsbereich kann dein Gehalt auf bis zu 3800 Euro und mehr steigen.
Fortbildungsablauf
Für den Fortbildungskurs werden von den Anbietern verschiedene Modelle angeboten. Es gibt Intensivkurse bei denen du in Vollzeit innerhalb von 6 Tagen inklusive Abschlussprüfung dein Zertifikat machen kannst.
Die zweite Variante ist ein berufsbegleitender Wochenendkurs, der innerhalb von 6 Monaten zum Abschluss führt.
Zu guter Letzt findest du auch Anbieter, die berufsbegleitende Onlinekurse anbieten. Hier beträgt die Kursdauer meistens ebenfalls 6 Monate. Der Vorteil: du kannst als MFA weiter in der Praxis arbeiten und musst hast keine Gehaltseinbußen.
Einige Anbieter der Fortbildung empfehlen oder verlangen ein 2-wöchiges Praktikum, wenn noch keine Erfahrungen im Klinikbereich vorhanden sind.
Fortbildungsinhalte
Obwohl es die Berufsform der Study Nurse schon einige Jahre gibt, ist sie doch recht unbekannt. Übersetzen könnte man sie mit Studienassistenz. Die Berufsbezeichnung ist nicht geschützt. Daher gibt es für die Weiterbildung auch keine einheitliche Regelungen.
Die Bundesärztekammer (BÄK) hat ein Curriculum „Studienassistenz in Prüfstellen“ erarbeitet. Das Curriuclum richtet sich dabei besonders an MFA, die Studien im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung übernehmen wollen. Viele Fortbildungsanbieter für Study Nurse oder Studienassistenz nehmen das Curriculum der BÄK als Grundlage und orientieren ihre Kurse inhaltich daran. Du könntest es als Qualitätsmerkmal bei der Auswahl des Fortbildungsanbieters nehmen, wenn diese einen Kurs nach Curriculum „Studienassistenz in Prüfstellen“ anbieten. Informiere dich daher vorher immer gut über die Weiterbildung und Anbieter.
| Fortbildungsinhalte |
|---|
| Einführung in die Klinische Forschung |
| Ethik |
| Behörden |
| Prüfplan, Patienteninformation, Investigator’s Brochure |
| Case Report Forms (CRFs) |
| Quelldaten – Anforderungen an die Krankenakte |
| Prüfarztordner |
| AE / SAE – Sicherheitsdaten |
| Prüfmedikation |
| Labor |
| Monitorbesuche |
| Audit |
| Richtlinien und rechtliche Grundlagen (ICH GCP, Arzneimittelgesetz, GCP-V, Deklaration von Helsinki) |
| Essentielle Dokumente und deren Handhabung (CRF, ICF) |
| Umfangreiche Dokumentationsübungen |
| Arzneimittelsicherheit / Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR) |
| Statistik |
| Kommunikation |
| Medical English |
Prüfung und Abschluss
Am Ende des Kurses findet im Allgemeinen eine Klausur statt. Ein anschließendes Zertifikat bestätigt dir die Zusatzqualifikation “Study Nurse” oder „Studienassistenz in Prüfstellen“.
Wenn du bereits die Weiterbildung zur Study Nurse absolviert hast, würde ich mich freuen, wenn Du mir und anderen Interessierten der MFA mal anders Community in den Kommentaren von deinen Erfahrungen erzählst. Wie war die Weiterbildung für dich? Wie empfindest du die Berufschancen nach dem Abschluss? Wie gefällt dir die Arbeit als Study Nurse?
Weiterführende Links
Die Koordinierungszentren für Klinische Studien haben ein Curriculum über die Weiterbildung zur Study Nurse verfasst:
Fortbildungsanbieter
Wir als MFA mal anders bieten selbst keine Fort- bzw. Weiterbildungen an, sondern bieten Dir hier ein breit gefächertes Informationsangebot zu Deinen Karrieremöglichkeiten als MFA.
Solltest Du an einer konkreten Fort- bzw. Weiterbildung interessiert sein, kannst Du Dich beispielsweise direkt an die im Artikel genannten Fortbildunganbieter wenden oder nach passenden Anbietern in unserem Fortbildungskatalog schauen.