mfa-mal-anders.demfa-mal-anders.deDer Begriff der „Study Nurse“ oder „Studienassistent/in“ hat sich in Deutschland durchgesetzt, auch wenn es nach wie vor keine einheitliche Bezeichnung für Mitarbeiter/innen in diesem Bereich der Klinischen Forschung gibt.
Als Bindeglied zwischen den an Studien beteiligten Parteien Sponsor/CRO, Prüfgruppe, Behörden/Ethikkommission und den Patienten hat die Study Nurse eine zentrale Position innerhalb des Prüfzentrums: Sie bewahrt den Überblick über den gesamten Projektverlauf am Studienzentrum und nimmt damit eine wesentliche verantwortungsvolle Position im Rahmen der Studiendurchführung ein.
Das Tätigkeitsfeld einer Study Nurse ist sehr vielfältig. Es erstreckt sich von der Bearbeitung der Studienmachbarkeitsanfragen durch einen Sponsor über die Studienvorbereitung und deren Durchführung, der Patientenbetreuung, der Erhebung und Dokumentation studienrelevanter Daten bis hin zur Terminkoordination und Abrechnung.
Der Kurs vermittelt Ihnen anschaulich ein umfassendes Wissen zu allen wesentlichen Elementen im Rahmen der Durchführung klinischer Studien. Unsere praxisgeschulten Referenten informieren über die Grundlagen, die operativen und die abschließenden Aufgaben bei der Durchführung einer klinischen Studie. Als Teilnehmer/in erhalten Sie außerdem wertvolle Tipps für eine effiziente und hochqualitative Arbeitsweise.
Die Vermittlung der theoretischen Grundlagen wird durch Praxisphasen abgerundet, welche die Gelegenheit bieten, das neu erworbene Wissen unmittelbar anzuwenden.
Der Kurs sowie die Hospitationen finden direkt an einem Prüfzentrum statt und ermöglichen somit eine enge Verzahnung von Theorie und Praxis.
Auch wenn die Weiterbildung zur Study Nurse nicht einheitlich geregelt ist, erwarten die Sponsoren zunehmend von den Studienzentren ein qualifiziertes/zertifiziertes „nicht ärztliches Mitglied“ der Prüfgruppe.
Profitieren Sie von unseren Erfahrungen und lernen Sie im direkten Austausch mit unseren spezialisierten Studienteams, worauf es in der Klinischen Forschung ankommt!
Der Kurs richtet sich an medizinisches Fachpersonal, welches bereits in der Klinischen Forschung arbeitet oder einen Einstieg in dieses Berufsfeld sucht.
Die Vermittlung der theoretischen Grundlagen erfolgt an 9 Präsenztagen innerhalb von 3 Wochen. Präsenztage sind Donnerstag, Freitag und Samstag jeweils ganztags.
Dieser Teil des Kurses findet immer gleichbleibend an einem festgelegten Prüfzentrum der kfgn statt (siehe Termine).
Jeder Kurs beinhaltet außerdem 3 zusätzliche Tage zur Hospitation, welche entweder direkt am kursverantwortlichen Prüfzentrum oder an einem unserer weiteren Studienzentren (Berlin, Hamburg, Karlsruhe, Hannover, Dresden oder Schwerin) absolviert werden können.
Insgesamt umfasst die Weiterbildung 120 Unterrichtseinheiten (UE). Eine Zertifizierung ist geplant.
Grundlagen, Durchführung und Management klinischer Studien
Einführung
Good Clinical Practice, ICH-GCP
Rechtliche Grundlagen
Einreichung bei Behörden
Aufklärung und Informed Consent (IC)
Datenmanagement, Dokumentation und Case Report Form (CRF)
Prüfmedikation
Labor, Versand von Proben und IATA
Monitoring
Qualitätsmanagement, Standard Operating Procedures (SOPs)
Prüfarztordner / Investigator Site File (ISF)
Quelldaten /Worksheets
Sicherheit, AE- / SAE-Management
Audits und Inspektionen
Kommunikation
Close-Out und Archivierung