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Studienassistentinnen und -assistenten unterstützen das ärztliche Prüfpersonal bei der Durchführung von Studien. Die Weiterbildung richtet sich insbesondere an Assistenzpersonal in Kliniken und Arztpraxen, das in der Durchführung klinischer Studien in den Prüfzentren tätig ist. Die Kurse sind auch offen für Personen, die im medizinischen und pflegerischen Bereich tätig sind und einen Wechsel in das Tätigkeitsfeld der Studienassistenz anstreben. Ein Fokus dieser Ausbildung liegt in der Schulung rechtlicher Grundlagen und praktischer Aspekte der Durchführung klinischer Studien.
Die Kurszeiten an den o.g. Kurstagen erfahren Sie nach der Anmeldung zu der Weiterbildung. Der Kurs wird als zweiwöchiger Blockkurs durchgeführt.
Wenn der Kurs als Präsenzkurs stattfinden wird, dann unter folgender Adresse:
Universität Leipzig
Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
Härtelstr. 16-18; 04107 Leipzig
Rittersaal (1. OG, Raum 114), Zugang über den Innenhof
Für die Teilnahme am Kurs wird i.d.R. eine der folgenden beruflichen Qualifikationen vorausgesetzt:
Abschluss in einem medizinischen Assistenzberuf
Abschluss in einem Krankenpflegeberuf
Erfahrungen auf dem Gebiet klinischer Studien sind wünschenswert.
Kenntnisse im Umgang mit dem Computer und der englischen Sprache werden vorausgesetzt.
KURSINHALTE & ZIELE
Allgemeine Grundlagen klinischer Studien
Rechtliche Grundlagen (u.a. AMG, MPG, GCP-V)
Ethische Grundlagen (u.a. Deklaration von Helsinki)
Leitlinien wie ICH-GCP
SOPs
Medizinische Dokumentation
Ablauf klinischer Studien
Zusammenarbeit mit Klinischen Monitoren
Qualitätsmanagement (z.B. Audits)
Studienmanagement mit Übungen
Grundlagen der Statistik
Kommunikationstraining
Klausurvorbereitung und -durchführung
Für den Aufbau eines professionellen GCP-konformen Studienmamagements in Prüfzentren und zur Optimierung der administrativen und organisatorischen Tätigkeiten im Rahmen klinischer Studien ist qualifiziertes Personal eine wichtige Voraussetzung. Der Kurs vermittelt daher das notwendige Wissen zu Struktur, Komplexität, Verantwortlichkeiten und Voraussetzungen klinischer Studien. Dazu gehören rechtliche Grundlagen ebenso wie praktische Aspekte der Durchführung.