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In diesem Kurs möchten wir den Teilnehmerinnen und Teilnehmern eine fundierte Einführung in die Grundlagen der Durchführung, Organisation und Dokumentation von klinischen Studien vermitteln. Im Fokus steht dabei immer die praktische Umsetzung der vielfältigen Richtlinien und Gesetze, welche die Durchführung von klinischen Studien regeln.
Themen der Fortbildung
Kursteil 1
1. Die 4 Phasen von klinischen Prüfungen
a. Phase 1
b. Phasen 2 und 3
c. Phase 4, AWBs und NIS
2. Rechtliche Grundlagen
a. Deklaration von Helsinki
b. ICH-GCP
c. AMG, GCP-V
d. Datenschutzgesetz
e. Strahlenschutzgesetz
3. Beteiligte an klinischen Prüfungen
a. Prüfzentrum
b. Sponsor
c. Behörden
d. Contract Research Organisation
e. Monitor
f. Zentrallabor, IXRS
4. Studiendokumente
a. Studienprotokoll
b. Investigators’ Brochure
c. Source Data / Rohdaten
d. Case Report Form
5. Investigator Site File
a. Aufbau und Pflege
b. Essential Documents
c. Formulare
d. Archivierung
6. Genehmigungsverfahren
a. Ethikkommission
b. BfArM / PEI
c. Lokale Behörden
7. Studienmedikation
a. Versand und Lagerung
b. Drug accountability am Prüfzentrum
c. Ausgabe an Patienten
d. Rücknahme und Vernichtung
8. Labore, Zentrallabore
a. Ringversuche, Laborzertifikate
b. Vorbereitung für Probenversand
c. Übermittlung der Ergebnisse
Kursteil 2
1. Studienteilnehmer
a. Identifizierung und Rekrutierung
b. Aufklärung und Einwilligung
c. Rücknahme der Einwilligung
2. Studienverlauf
a. Einschluss und Randomisierung
b. Studienbesuche
c. Beendigung und Abbruch
3. Adverse Events and Serious Adverse Events
a. Definitionen
b. Dokumentation und Berichte
4. Monitoring
a. Rolle und Aufgaben des Monitors
b. Initiierung
c. Routine Monitoring Visits
d. Closure Visits
e. Vorbereitung auf das Monitoring
5. Studienbüro
a. Aufbau und Organisation
b. Praktische Ideen
6. Data Management
a. Dateneingabe und Prüfung
b. Queries
c. Datenbankschluss
7. Biostatistik
a. Studienendpunkte
b. Meßmethoden
c. Auswertung
8. Audits und Inspektionen
a. Anlässe und Ziele
b. Einteilung von ‚Findings’
c. Typische ‚Findings’
9. Studienabschluss und Clinical Study Report
a. Datenauswertung
b. ‚Data Review Meeting’
c. Inhalt des Clinical Study Reports