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Study Nurses oder Studienassistentinnen arbeiten in Arztpraxen oder Krankenhäusern und leisten einen wichtigen Anteil an der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Als Ansprechpersonen für Prüfarzte, Clinical Research Associates und Patientinnen bilden sie eine kommunikative Schnittstelle im Prüfzentrum.
BERUFSBILD
Study Nurses betreuen Patienten (Probanden) während einer klinischen Studie und haben eine koordinative Aufgabe im Prüfzentrum. Sie unterstützen Prüfärzte bei der Durchführung von klinischen Studien und bei administrativen Aufgaben.
Da die Berufsbezeichnung „Studienassistenz“ nicht rechtlich geschützt ist, können die Aufgaben von Prüfzentrum zu Prüfzentrum verschieden sein. Der Verantwortungsbereich einer Study Nurse umfasst folgende Aufgabengebiete:
Studienvorbereitung
Verwaltung und Pflege der Prüfarzt- und Studienordner
Erhebung und Dokumentation der Quelldaten
Patientenbetreuung
Assistenz bei ärztlichen Untersuchungen
Laborlogistik
Planung und Vorbereitung von Visiten der Ärzte und Klinischen Monitore
Study Nurses arbeiten auf Grundlage der Good Clinical Practice (GCP), dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG).
Neben der Tätigkeit im Prüfzentrum ist auch eine Selbständigkeit als sogenannte Flying Study Nurse möglich. Diese Aufgabe eignet sich für alle, die gern flexibel arbeiten und sich schnell in verschiedene Abläufe einarbeiten können.
KURSVARIANTEN
Kursdauer: 6 Tage (48 Unterrichtseinheiten)
tägliches Seminar von 8:30 – 16:00 Uhr
Unsere Study Nurse Intensivkurse finden derzeit ausschließlich per Videokonferenz statt.
Kursdauer: 8 Seminarwochenenden per Videokonferenz in 7 Monaten
beinhaltet 1 Präsenzwochenende (ggf. per Videokonferenez)
modularisierter Kurs, laufender Einstieg möglich
Beide Kursvarianten schließen mit einer schriftlichen Multiple Choice Prüfung ab.
INHALTE
Unser Study Nurse Kurs umfasst folgende Themengebiete:
Grundlagen klinischer Studien
Regulatorische Grundlagen (ICH GCP, Arzneimittelgesetz, GCPV, Deklaration von Helsinki)
Essentielle Dokumente und deren Handhabung (CRF, ICF)
Arzneimittelsicherheit/ Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR)
Prüfpräparate
Qualitätssicherungsmaßnahmen
praktische Übungen
Kommunikationstraining
Am Ende der Fortbildung erhalten Sie folgende Zertifikate:
ICH GCP Zertifikat (Grund- und Aufbaukurs, 16 Unterrichtseinheiten)
Zertifikat „Studienassistent*in (Study Nurse)“